新《药品管理法》什么时候落地 对儿药行业有哪些影响

　　新《药品管理法》落地在即

　　新修订的《药品管理法》不久前审议通过，将自2019年12月1日起正式施行，这也是《药品管理法》历时18年的首次全面修改。值得一提的是，新版《药品管理法》将“儿童用药”正式写入，明确国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

　　中国医药产业步入转型期

　　中国医药产业正在经历一场从仿制药到创新药的历史转型。在近日召开的2019中国医药企业家科学家投资家大会暨新中国成立70周年医药产业发展成就展上，多位专家和业内人士共同探讨医药行业从高速发展转向高质量发展下中国药企的转型之路。

　　70年来，我国医药产业不仅实现了由缺医少药到制药大国的转变，也开始向制药强国迈进，取得了令全世界瞩目的发展成就。中国医药企业管理协会名誉会长于明德以十年来医药行业发展进程为例指出，“全球医药行业十年年平均递增幅度4.9%，美国医药市场年平均递增5.3%，中国年平均递增16.4%。”

　　时至今日，中国医药行业正迎来一次全面转型升级，建设医药强国，加快实现医药行业高质量发展成为业内共识。于明德表示，增强创新能力以及走国际化道路重点在制剂，而医药产业的转型升级重在质量和创新驱动。

　　达因药业集团总裁杨杰表示，近年来我国医药行业在政策驱动下正处于深刻变革中。受带量采购等政策影响，医药行业进入增速放缓的新常态;伴随着新《药品管理法》落地实施，我国医药行业将向规范化、集约化、国际化及创新型等方向发展。儿药行业在细分领域将迎来新的机遇和挑战，我国儿童用药高端制剂供应短缺为创新型企业带来新的发展空间。

　　此外，大会期间还举办了新中国成立70周年优秀企业颁奖典礼，作为中国儿童药业的领军企业，达因药业因专注“量身定制儿童药物”，具备突出的社会责任感和社会影响力，在弘扬社会正能量，具有家国情怀、社会公共事业等多领域表现卓越，再添“新中国成立70周年医药产业标杆企业”殊荣。

　　据悉，本次推选活动自今年5月启动，历时4个多月，经由20家行业协(学)会领导、行业资深专家、经济学者的专家评审组，对推荐的近500家医药企业，在贡献度、创新度和影响度等方面进行综合评估后评出。

　　利好政策激发儿药潜力

　　一直以来，儿童用药是我国医药领域的突出短板。数据显示，中国4500多家药厂中，有儿童用药研发、生产能力的企业不过30家，而专注研发、生产儿童药的企业更是寥寥无几。对于新《药品管理法》的落地，达因药业集团总裁杨杰表示,这对于进一步提振儿药行业将是重磅利好，达因药业将基于临床需求，加大新药研发创新投入，并进一步深耕儿童大健康领域。

　　业内指出，儿童药是医药行业中为数不多的供需缺口较为明显的细分子行业，近年来，受益于政策扶持以及市场迅速扩容，未来几年将维持高景气度。

　　数据显示，我国儿科门急诊率长期居高不下。且门诊量呈逐年上升趋势。作为儿童医疗健康行业的重要一环，我国儿童用药长期以来存在缺规格、缺剂型、口味差等问题，导致儿童临床用药选择少、服药依从性差等问题，不但影响临床疗效，还会因用药不当而增加不良反应发生风险。

　　儿药市场潜力巨大。智研咨询指出，2015年，我国广义儿童药市场规模已经超过1200亿元。2016年新生儿人数达到了近15年来最高水平，儿童总数维持在2.2亿至2.5亿之间，近年来我国儿童药市场规模增速均维持在15%以上，远高行业整体平均增速。

　　值得注意的是，为改善儿童用药问题，国家对儿童药研发评审环节持续给予政策扶持。2012年《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，明确提出鼓励儿童适宜剂型研发;2013年《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》提出，鼓励研制儿童用药，加强儿童用药管理;2014年5月，原国家卫计委联合6部门共同发布《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求……

　　“近年来，国家相关部门制定和颁发了一系列保障儿童用药、加强儿童医疗卫生服务改革与发展的政策措施，高度重视儿童用药短缺问题，以推动儿童用药行业的发展。利好政策的出台极大地推动了达因药业在药品研发创制、审评审批和生产等方面的发展。”杨杰说。

　　儿药“法制化”大幕拉开

　　8月26日，新修订的《药品管理法》审议通过，自2019年12月1日起正式施行。新版《药品管理法》明确国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

　　业内人士指出，新版《药品管理法》首次把鼓励儿童用药提升到法律高度，并将鼓励儿童药物研制和创新作为单列条款，为下一步鼓励儿童药物政策的制定和实施提供了法律依据，成为本次《药品管理法》大修中的一大亮点。预计未来一段时间与“儿童用药”有关的更多法规将会逐步完善、优化。

　　杨杰表示，作为国内“量身定制儿童药物”的先驱者，达因药业更加坚定了做好儿童专用药的信心，将积极落实国家“创新驱动发展”战略，基于临床需求，坚持“量身定制儿童药物”的研发理念，以精耕为翅膀，以创新为加速器，不断加大儿童专用药物的研发创新投入，举企业之力、集全员之智，以奋斗精神集中攻克儿童药剂技术的壁垒，“量身定制”地设计、研发、生产儿童专用药品、健康食品，在儿童大健康领域持续耕耘。

　　据了解，截至目前，达因药业已累计研发立项儿童专用药品70余个，涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物，布局完整的儿科用药体系。并先后承担省级及以上科技重大专项等课题近20项，其中国家十三五“重大新药创制”科技重大专项子任务5项。达因药业全面部署、积极推动儿童健康产业发展，已成为国内首屈一指的专业化儿童健康产业集团。